امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده خلاصه ای از اخبار را از سراسر آژانس ارائه می دهد:

• امروزه FDA به مصرف کنندگان در مورد خطر بلع تصادفی، به ویژه توسط کودکان، توصیه می کندمحصولات خوراکی حاوی THC.مصرف تصادفی این محصولات خوراکی ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند.
• امروز FDA صادر شدهراهنمایی نهایی با عنوان "کاهش خطرات میکروبی ایمنی مواد غذایی در تولید بذر برای جوانه زدن: راهنمایی برای صنعت"این دستورالعمل نگرانی های جدی FDA را در مورد شیوع بیماری های ناشی از غذا در ارتباط با مصرف خام وکم پختهجوانه می زند و اقدامات توصیه شده را برای جلوگیری از تقلب در سراسر زنجیره تولید بذر برای جوانه زدن به شرکت ها ارائه می دهد.
• روز پنجشنبه FDAمجوز بازاریابی را صادر کرداز شش محصول جدید تنباکو از طریق مسیر برنامه کاربردی محصول دخانیات قبل از بازار (PMTA).FDA صادر کردسفارشات اعطایی بازاریابی (MGO)به شرکت RJ Reynolds Vapor برای دستگاه سیگار الکترونیکی Vuse Vibe و غلاف مایع الکترونیکی بسته با طعم تنباکو، و همچنین برای دستگاه سیگار الکترونیکی Vuse Ciro و همراه با طعم تنباکوی بسته.غلاف مایع الکترونیکی.FDA همچنین دستورات انکار بازاریابی را برای شرکت RJ Reynolds Vapor برای چندین محصول سیگار الکترونیکی Vuse Vibe و Vuse Ciro صادر کرد.علاوه بر این،محصولات با طعم منتولارائه شده توسط این شرکت هنوز تحت بررسی FDA هستند.
• روز پنجشنبه، FDA سوسپانسیون خوراکی Radicava ORS (edaravone) را برای درمان اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) تایید کرد.Radicava ORS یک نسخه خوراکی از رادیکاوا است که بوددر اصلدر سال 2017 به عنوان تزریق داخل وریدی تایید شد(IV) تزریقبرای درمان ALS، که معمولا به عنوان بیماری لو گریگ شناخته می شود.Radicava ORS خود تجویز می شود و می توان آن را در خانه مصرف کرد.پس از ناشتا بودن یک شبه، Radicava ORS باید در صبح به صورت خوراکی یا از طریق لوله تغذیه مصرف شود.داروی خوراکی همان رژیم دوز رادیکاوا را دارد - یک چرخه درمانی اولیه با دوز روزانه به مدت 14 روز، پس از آن یک دوره 14 روزه بدون دارو و چرخه های درمانی بعدی شامل دوز روزانه برای 10 دوره از دوره های 14 روزه است. با دوره های 14 روزه بدون دارو.شایع ترین عوارض جانبی رادیکاوا کبودی (کوفتگی)، مشکلات راه رفتن (اختلال در راه رفتن) و سردرد است.خستگی نیز یکی از عوارض جانبی احتمالی Radicava ORS است.Radicava و Radicava ORS می توانند عوارض جانبی جدی مرتبط با واکنش های آلرژیک از جمله کهیر، بثورات پوستی و تنگی نفس داشته باشند.برای بیمارانی که حساسیت به سولفیت دارند، بی سولفیت سدیم - یک عنصر در Radicava و Radicava ORS - می تواندباعث ایجاد نوعی واکنش آلرژیک می شود که می تواند تهدید کننده زندگی باشد.ایناطلاعات تجویزشامل اطلاعات اضافی در مورد خطرات مرتبط با Radicava ORS است.
• روز سه‌شنبه، مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و دارو (CDER) از راه‌اندازی داروی جدید خبر داد.برنامه تسریع درمان بیماری های نادر (ARC)..چشم انداز برنامه ARC CDER سرعت بخشیدن و افزایش توسعه گزینه های درمانی موثر و ایمن برای رسیدگی به نیازهای برآورده نشده بیماران مبتلا به بیماری های نادر است.این یک تلاش گسترده CDER با رهبری از چندین دفتر در سراسر مرکز است.برنامه ARC CDER در سال اول خود بر تقویت مشارکت های داخلی و خارجی با ذینفعان تمرکز خواهد کرد و با کارشناسان خارجی برای کمک در تعامل خواهد بود.راه حل ها را شناسایی کنیدبرای چالش‌های توسعه داروی بیماری‌های نادرCDER نسبت به آینده توسعه داروهای بیماری های نادر خوشبین است و مشتاقانه منتظر ادامه این کار مهم تحت برنامه جدید CDER ARC - همراه با بیماران، مراقبان، گروه های مدافع، دانشگاهیان، صنعت و سایر شرکا است - برای رسیدگی به مشکلات قابل توجه پزشکی که برآورده نشده است. نیازهای بیماران و خانواده هایی که با بیماری های نادر زندگی می کنند.
• به‌روزرسانی‌های آزمایش COVID-19:
  • از امروز، 432 آزمایش و دستگاه جمع‌آوری نمونه توسط FDA تحت مجوزهای استفاده اضطراری (EUAs) مجاز هستند.اینها شامل 297 تست مولکولی و دستگاه جمع‌آوری نمونه، 84 تست آنتی‌بادی و سایر تست‌های پاسخ ایمنی، 50 تست آنتی ژن و 1 تست تنفس تشخیصی است.77 وجود داردمجوزهای مولکولیو 1 مجوز آنتی بادی که می تواند با نمونه های جمع آوری شده خانگی استفاده شود.1 EUA برای تست نسخه مولکولی در خانه، 2 EUA برای تست های تجویز آنتی ژن در خانه، 17 EUA برای تست های آنتی ژن بدون نسخه (OTC) در خانه، و 3 EUA برای تست های OTC مولکولی در خانه وجود دارد.
  • FDA 28 آزمایش آنتی ژن و 7 آزمایش مولکولی را برای برنامه های غربالگری سریال مجاز کرده است.FDA همچنین 968 تجدید نظر در مجوزهای EUA را مجاز کرده است.

اطلاعات مربوطه

FDA، آژانسی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن‌ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسانی و تجهیزات پزشکی محافظت می‌کند.این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت عرضه مواد غذایی، لوازم آرایشی، مکمل‌های غذایی، محصولاتی که تشعشعات الکترونیکی می‌دهند، و تنظیم محصولات تنباکو را بر عهده دارد.